Tranquigel 35 mg/g 12 gram

Tranquigel wordt gebruikt bij alle situaties waarbij sedering gewenst is bij honden en paarden, met name tijdens onderzoek van rusteloze of agressieve dieren, transport, africhten en training. De werkzame stof in Tranquigel is acepromazine (35 mg). De oranje-gele gel dient uitsluitend oraal toegediend te worden. Na orale toediening treedt bij honden de sedatie gewoonlijk na 1 uur op en houdt 8 tot 12 uur aan. Bij paarden treedr sedatie op na 15 à 20 minuten en duurt 6 tot 7 uur.

Lees voor gebruik de bijsluiter.

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tranquigel 35 mg/g gel voor oraal gebruik voor honden en paarden

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
Werkzame bestanddelen:
Acepromazine (als acepromazinemaleaat) 35,0 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,04 mg
Propylparahydroxybenzoaat 0,104 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor oraal gebruik.
Heldere, viskeuze, oranje-gele gel.

4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Hond en paard.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor sedatie van honden en paarden

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij
- hypotensie, posttraumatische shock of hypovolemie.
- dieren die emotioneel zwaar geagiteerd zijn.
- dieren die lijden aan hypothermie.
- dieren met hematologische stoornissen/coagulopathieën of anemie.
- dieren met hart- en/of longfalen.
- dieren met epilepsie.
- pasgeboren dieren.
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Honden
Geen
Paarden
De sedatie houdt ongeveer zes uur aan, al zijn de precieze duur en diepte van de sedatie sterk
afhankelijk van de toestand van het dier in kwestie.
De aanbevolen dosering overschrijden resulteert in een langere werking en langer aanhoudende
bijwerkingen, maar niet in een diepere sedatie.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van leverziekte of bij verzwakte dieren is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van dit
diergeneesmiddel en moet een beperktere dosering worden gebruikt.
Acepromazine heeft een verwaarloosbare analgetische werking. Pijnlijke handelingen moeten worden
vermeden bij de omgang met verdoofde dieren, tenzij ze ook behandeld zijn met de gepaste analgetica.
Na toediening van dit diergeneesmiddel hebben dieren een rustige plek nodig met zo weinig mogelijk
zintuiglijke prikkels.
Honden
Bij honden van minder dan 17,5 kg lichaamsgewicht moet het gebruik van dit diergeneesmiddel
gebaseerd zijn op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Omdat het doseersysteem geen kleine doseringen kan toedienen, wordt het gebruik bij kleine honden
(minder dan 17,5 kg) afgeraden voor lichte sedatie van gevoelige dieren en rassen. Bij honden met
MDR1-mutatie (ook wel ABCB1-1Δ genoemd) veroorzaakt acepromazine vaak een diepere en
langdurigere sedatie. Bij deze honden moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd. Sommige
honden, met name boxers en andere rassen met een korte neus, kunnen spontaan het bewustzijn
verliezen of een syncope krijgen door een sinoatriaal blok veroorzaakt door een te hoge vagale tonus.
Bovendien wordt een aanval mogelijk versneld door acepromazine. Er moet dan ook een lage dosis
worden gebruikt. Als er sprake is van een voorgeschiedenis van dit soort syncope of als uitzonderlijke
sinusaritmie daarop wijst, kan het gunstig zijn om de dysritmie onder controle te brengen met atropine
door deze net vóór de acepromazine toe te dienen.
Grote rassen: er is vastgesteld dat grote hondenrassen opvallend gevoelig zijn voor acepromazine en
bij die rassen moet dan ook de laagst mogelijke dosis worden gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden als acepromazine wordt gebruikt om agressieve honden in bedwang te
houden, aangezien het de kans kan vergroten dat het dier opschrikt en reageert op geluiden of andere
zintuiglijke prikkels.
Paarden
Bij hengsten is het laagst mogelijke dosisbereik geïndiceerd om prolaps van de penis tot een
minimum te beperken.
Als dit diergeneesmiddel wordt gebruikt bij paarden van minder dan 100 kg lichaamsgewicht, moet
dat gebaseerd zijn op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Acepromazine kan sedatie veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden om accidentele ingestie te
voorkomen. Plaats na gebruik onmiddellijk de dop terug. Tijdens het terugplaatsen van de dop moet er
een klik worden gehoord om een correcte sluiting van de injector te garanderen. Bewaar de
aangebroken orale spuit in de oorspronkelijke verpakking en zorg ervoor dat die goed is afgesloten.
Bewaar de verpakking altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond maar BESTUUR GEEN VOERTUIG, aangezien sedatie kan voorkomen.
Was de handen en de blootgestelde huid grondig na gebruik.
Personen met een gevoelige huid of die frequent in contact komen met het diergeneesmiddel wordt
aangeraden ondoorlaatbare handschoenen te dragen.
Vermijd contact met de ogen.
In geval van accidenteel oog contact , de ogen zacht spoelen gedurende 15 minuten t met stromend
water en een arts raadplegen indien de irritatie aanhoudt.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Honden
Hypotensie, tachycardie, een snellere ademhaling, aritmie, miosis, traanvorming en ataxie.
Tegenstrijdige klinische tekenen van agressiviteit en algehele stimulatie van het centrale zenuwstelsel
kunnen voorkomen.
Paarden
Aangezien acepromazine de tonus van het sympathetische zenuwstelsel doet dalen, kan een tijdelijke
bloeddrukdaling optreden na de toediening.
Remming van de temperatuurregeling.
De volgende omkeerbare veranderingen zijn mogelijk in het hemogram:
- tijdelijke daling van de erytrocyten en hemoglobineconcentratie;
- tijdelijke daling van de trombocyten- en leukocytentelling.
Omdat acepromazine de secretie van prolactine kan verhogen, kan de toediening van acepromazine
leiden tot vruchtbaarheidsstoornissen.
Door de ontspanning van de retractorspieren van de penis kan penisprolaps optreden. Retractie van de
penis moet binnen twee tot drie uur zichtbaar zijn. Indien dit niet het geval is, wordt aangeraden
contact op te nemen met een dierenarts. Gebrek aan retractie is met name bij fokhengsten van
bijzonder belang. Toediening van acepromazine heeft als gevolg van priapisme(persisterende erectie)
soms geleid tot parafimose (de voorhuid komt niet terug in de normale positie).
Tegenstrijdige klinische tekenen van agressiviteit en algehele stimulatie van het centrale zenuwstelsel
kunnen zich voordoen.
Prolaps van het membrana nictitans (knipvlies) is ook gemeld als mogelijke bijwerking bij paarden.

4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet onderzocht bij de
doeldiersoorten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Zie ook rubriek 4.6 betreffende vruchtbaarheidsstoornissen bij merries.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Acepromazine versterkt de werking van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken.
Gelijktijdige toediening of toediening aan dieren die onlangs werden behandeld met organofosfaten of
procaïnehydrochloride (een lokaal anestheticum) moet worden vermeden, omdat deze moleculen de
toxische effecten van acepromazine versterken.
Aangezien acepromazine de tonus van het sympathetische zenuwstelsel verlaagt, is een gelijktijdige
behandeling met bloeddrukverlagende middelen niet toegestaan.
Antacida kunnen de gastro-intestinale absorptie van acepromazine na orale toediening verlagen.
Opiaten en adrenaline kunnen de hypotensieve werking van acepromazine versterken.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Honden
Lichte sedatie: 0,5-1,0 mg acepromazine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,14-0,29 g
diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht)
Diepere sedatie: 1,0-2,0 mg acepromazine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,29-0,57 g
diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht)
Paarden
Matige sedatie: 0,150 mg acepromazine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,43 g
diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht)
Diepere sedatie: 0,225 mg acepromazine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,64 g
diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht)
Bovenstaande doseringsinformatie dient als richtlijn en moet per patiënt worden afgestemd, rekening
houdend met de verschillende factoren (bijvoorbeeld temperament, ras, stress enz.) die de
gevoeligheid voor sedativa kunnen beïnvloeden.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel voor lichte sedatie bij honden die minder dan 17,5 kg wegen,
moet gebaseerd zijn op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Zie
rubriek 4.5.
De spuiten van 3 en 6 gram hebben een doseringsring met gradaties van 0,25 gram.
De spuiten van 10 en 12 gram hebben een doseringsring met gradaties van 0,5 gram. Kies de meest
geschikte spuit om een accurate dosis te garanderen.

De onderstaande tabellen zijn bestemd als richtlijn om dit diergeneesmiddel volgens de aanbevolen
doseringen toe te dienen. Draai de instelring tegen de wijzers van de klok in tot de linkerzijde van de
ring de toe te dienen hoeveelheid orale gel aangeeft. Plaats de voorgevulde orale spuit in de bek van
het dier en spuit de vereiste dosis achter op de tong van honden of in de wangzak van paarden.

Bij honden treedt sedatie gewoonlijk na 1 uur op en houdt 8 tot 12 uur aan. Bij paarden treedt sedatie
op na 15 à 20 minuten en duurt 6 tot 7 uur. Voor langduriger gebruik bij honden mag deze dosering na
12 uur eenmaal worden herhaald.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Overdosering resulteert in een snellere aanvang van de sedatieve symptomen en een verlengde
werking. Toxische effecten zijn ataxie, hypotensie, hypothermie en centrale zenuwstelsel
(extrapiramidale) effecten. Noradrenaline (maar geen adrenaline) kan worden gebruikt.om de
cardiovasculaire effecten tegen te gaan

4.11 Wachttijd
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden bestemd voor humane consumptie.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Zenuwstelsel, psycholeptica, antipsychotica, fenothiazines met
alifatische zijketen, acepromazine.
ATCvet-code: QN05AA04

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Acepromazine is een fenothiazinederivaat met neuroleptische werking. Fenothiazines remmen de
postsynaptische dopaminereceptoren in het centrale zenuwstelsel en kunnen de afgifte van dopamine
remmen.
Daarnaast hebben fenothiazines een anticholinergisch effect en kunnen ze de werking van alfaadrenerge
receptoren neutraliseren en zo de tonus van het sympathische zenuwstelsel verlagen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij honden bedraagt de biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 20%. Sedatie treedt
gewoonlijk na 1 uur op en houdt 8 tot 12 uur aan. Aangezien de gastro-intestinale absorptie variabel is,
moet de dosis op het dier worden afgestemd.
Bij paarden bedraagt de biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 20 tot 50%. Sedatie
treedt gewoonlijk 15 à 20 minuten na toediening op met een piekeffect na 30 tot 60 minuten en houdt
6 tot 7 uur aan.
Bij beide doeldiersoorten wordt acepromazine uitgebreid verdeeld over de lichaamsweefsels en is de
plasma-eiwitbinding meer dan 99%. Acepromazine wordt in de lever gemetaboliseerd, met urine als
belangrijkste excretieroute van ongeconjugeerde en geconjugeerde metabolieten.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Propylparahydroxybenzoaat
Hydroxyethylcellulose
Ethanol 96%
Maleïnezuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water, gezuiverd.

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen van toepassing

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen (8 weken).

6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte voorgevulde orale spuit van LLDPE (lineair lagedichtheidpolyethyleen) in verschillende
grootten: 4 ml met 3 gram, 8 ml met 6 gram, 14 ml met 10 gram en 14 ml met 12 gram. De spuiten van
3 en 6 gram hebben een doseringsring met gradaties van 0,25, 0,5 en 1 gram. De spuiten van 10 en 12
gram hebben een doseringsring met gradaties van 0,5 en 1 gram. De spuiten zijn goed afgesloten met
een dop van LLDPE. Elke voorgevulde orale spuit is verpakt in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
Doos met 1 voorgevulde orale spuit van 3 gram
Doos met 1 voorgevulde orale spuit van 6 gram
Doos met 1 voorgevulde orale spuit van 10 gram
Doos met 1 voorgevulde orale spuit van 12 gram
Multipack met 12 dozen met elk 1 voorgevulde orale spuit van 3 gram
Multipack met 12 dozen met elk 1 voorgevulde orale spuit van 6 gram
Multipack met 12 dozen met elk 1 voorgevulde orale spuit van 10 gram
Multipack met 12 dozen met elk 1 voorgevulde orale spuit van 12 gram
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REG NL 119559

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 19 oktober 2017

KANALISATIE
UDA