Nexgard Spectra

Voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden, wanneer gelijktijdige preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven), angiostrongylosis (vermindering van aantal immature volwassen (L5) en volwassen Angiostrongylus vasorum wormen), thelaziosis (volwassen Thelaziacallipaeda) en/of behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden is geïndiceerd.

1.     NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
 
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg kauwtabletten voor honden > 15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg kauwtabletten voor honden > 30-60 kg
 
 
2.     KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
 
Per kauwtablet:
 
Werkzame bestanddelen:
 
NEXGARD SPECTRA     Afoxolaner (mg)     Milbemycine oxime (mg)
kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg     9,375     1,875
kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg     18,75     3,75
kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg     37,50     7,50
kauwtabletten voor honden > 15-30 kg     75,00     15,00
kauwtabletten voor honden > 30-60 kg     150,00     30,00
 
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
 
 
3.     FARMACEUTISCHE VORM
 
Kauwtabletten.
Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2–3,5 kg) of rechthoekig (tabletten voor honden > 3,5–7,5 kg, tabletten voor honden > 7,5–15 kg, tabletten voor honden > 15–30 kg en tabletten voor honden > 30-60 kg).
 
 
4.     KLINISCHE GEGEVENS
 
4.1     Doeldiersoort
 
Hond.
 
4.2     Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
 
Voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden, wanneer gelijktijdige preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven), angiostrongylosis (vermindering van aantal immature volwassen (L5) en volwassen Angiostrongylus vasorum wormen), thelaziosis (volwassen Thelaziacallipaeda) en/of behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden is geïndiceerd.
 
Behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis en C. canis) bij honden gedurende 5 weken.
 
Behandeling van tekeninfestaties (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodus hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) bij honden gedurende 4 weken.
 
Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof.
 
Behandeling van infestaties met volwassen gastro-intestinale nematoden van de volgende soorten:
rondwormen (Toxocara canis en Toxascaris leonina), haakwormen (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense en Ancylostoma ceylanicum) en zweepworm (Trichuris vulpis).
 
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).  
 
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
 
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven) bij maandelijkse toediening.
 
Preventie van angiostrongylose (door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en volwassen Angiostrongylus vasorum wormen) bij maandelijkse toediening.
 
Preventie van de vestiging van thelaziosis (volwassen Thelazia callipaeda oogworminfectie) bij maandelijkse toediening.
 
4.3     Contra-indicaties
 
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
 
4.4     Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
 
Vlooien en teken moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner, derhalve kan het risico op de overdracht van door vectoren overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
 
Ancylostoma ceylanicum is enkel als endemisch gerapporteerd in Zuid-Oost Azië, China, India, Japan, sommige eilanden in de Stille Oceaan, Australië, het Arabisch schiereiland, Zuid-Afrika en ZuidAmerika.  
 
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van antiparasitica kan zich ontwikkelen na het frequent, herhaald gebruik van een diergeneesmiddel van die klasse. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te zijn op de beoordeling van elke individuele casus en op de lokale epidemiologische gegevens met betrekking tot de gevoeligheid van de doelsoorten, en aanbevelingen over hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden.
 
Behoud van de effectiviteit van macrocyclische lactonen is cruciaal voor de bestrijding van Dirofilaria immitis. Om het risico op selectie van resistentie zoveel mogelijk te beperken wordt het aanbevolen honden te controleren op zowel circulerende antigenen als microfilaria in het bloed aan het begin van elk seizoen van preventieve behandeling. Alleen negatieve dieren dienen te worden behandeld.
 
4.5     Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik  
 
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
 
In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van pups jonger dan 8 weken en van honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
 
In endemische gebieden voor hartworm, dienen honden getest te worden op een bestaande hartworminfestatie, voorafgaand aan de toediening van het diergeneesmiddel. Geïnfesteerde honden dienen, naar het oordeel van de dierenarts, behandeld te worden met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. Het diergeneesmiddel is niet geïndiceerd voor klaring van microfilaria.
 
De aanbevolen dosis moet strikt worden nageleefd in collies of verwante rassen.
 
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient  
 
-    Dit diergeneesmiddel kan gastro-intestinale stoornissen veroorzaken indien ingeslikt.
-    Bewaar de tabletten in de blister totdat ze nodig zijn en bewaar de blisters in de buitenverpakking.
-    In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
-    Handen wassen na gebruik.
 
4.6     Bijwerkingen (frequentie en ernst)
 
Klinische studies
Braken, diarree, lethargie, anorexia en pruritus werden soms gezien. Deze gebeurtenissen waren over het algemeen zelflimiterend en van korte duur.
 
Veiligheidservaringen na verlening handelsvergunning
Erytheem en neurologische tekenen (convulsies, ataxie en spiertremoren) worden zeer zelden gemeld.
 
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-    Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) -     Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-    Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-    Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-    Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
 
4.7     Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
 
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten of op enige nadelige gevolgen op de reproductiecapaciteit van mannetjes of vrouwtjes.
 
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
 
4.8     Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
 
Milbemycine oxime is een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp) en kan daardoor interageren met andere P-gp substraten (bijvoorbeeld digoxine, doxorubicine) of ander macrocyclische lactonen. Daarom kan gelijktijdige toediening met andere P-gp substraten leiden tot verhoogde toxiciteit.
 
4.9     Dosering en toedieningsweg
 
Voor oraal gebruik.
 
Dosering:
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 2,50–5,36 mg/kg afoxolaner en 0,50-1,07 mg/kg milbemycine oxime, in overeenstemming met de volgende tabel:

 
Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten voor honden boven 60 kg.
 
Methode van toediening:
De tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden. Indien de hond de tabletten niet direct accepteert, kunnen ze worden toegediend met voedsel.
 
Behandelschema:
Het behandelschema dient gebaseerd te zijn op veterinaire diagnose en op de lokale epidemiologische situatie.
 
Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties en van gastro-intestinale nematoden:
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van de seizoensgebonden behandeling van vlooien en teken (de behandeling met een monovalent vlooien- en tekenproduct vervangend) bij honden met een gediagnosticeerde gelijktijdige infestatie met gastro-intestinale nematoden. Een enkele behandeling is effectief voor de behandeling van gastro-intestinale nematoden.  Na behandeling van de infestatie met nematoden, dient verdere vlooien- en tekenbehandeling te worden voortgezet met een monovalent diergeneesmiddel.
 
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis)
Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden bekomen met één maand ertussen. Ernstige infestaties kunnen langdurig een maandelijkse behandeling vereisen. Omdat demodicose een multifactoriële aandoening is, is het aangeraden om ook de onderliggende aandoening te behandelen indien mogelijk.  
 
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende twee opeenvolgende maanden. Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van het klinische resultaat en huidafkrabsels.  
 
Preventie van hartwormziekte:
Het diergeneesmiddel doodt Dirofilaria immitis larven tot één maand na hun transmissie door muggen. Derhalve dient het diergeneesmiddel toegediend te worden met regelmatige maandelijkse intervallen, gedurende de tijd van het jaar waarin vectoren aanwezig zijn, startend in de maand na de eerste blootstelling aan muggen. De behandeling moet worden voortgezet tot 1 maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine in de behandeling te brengen wordt het aanbevolen om elke maand dezelfde dag of datum te gebruiken. Wanneer een ander preventief hartwormmiddel wordt vervangen in een hartwormpreventieprogramma dient de eerste behandeling met het diergeneesmiddel te beginnen op de datum waarop de vorige medicatie toegediend had moeten worden.
 
Honden die leven in gebieden endemisch voor hartworm, of die gereisd hebben naar endemische gebieden, kunnen geïnfesteerd zijn met volwassen hartwormen. Er is geen therapeutisch effect tegen volwassen Dirofilaria immitis vastgesteld. Het wordt daarom aanbevolen dat alle honden van 8 maanden of ouder, die in endemische gebieden voor hartworm leven, getest worden op een bestaande volwassen hartworminfestatie, alvorens behandeld te worden met het diergeneesmiddel voor hartwormpreventie.
 
Preventie van angiostrongylose:
In endemische gebieden zal een maandelijkse toediening de graad van infectie met immature volwassen (L5) en volwassen Angiostrongylus vasorum in hart en longen verminderen.
 
Preventie van thelaziosis:Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel voorkomt de vestiging van een infectie met volwassen Thelazia callipaeda oogworm.
 
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
 
Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde pups van acht weken na 6 behandelingen met tot 5 keer de maximale dosis.
 
4.11 Wachttijden
 
Niet van toepassing.
 
 
5.     FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
 
Farmacotherapeutische groep: antiparasitaire producten, endectociden, milbemycine combinaties. ATCvet-code: QP54AB51.
 
5.1     Farmacodynamische eigenschappen
 
Afoxolaner:
Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie.
 
Afoxolaner werkt als een antagonist op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). Isoxazoline, één van de chloridekanaal modulatoren, bindt aan een apart en uniek doelgebied binnen de GABACls van het insect, waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd. Langdurige afoxolaner-geïnduceerde hyperexcitatie leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen worden gedood. De selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten, spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van insect en spinachtige GABA receptoren versus zoogdier GABA receptoren.
 
Het is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
 
Afoxolaner doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van het huishouden. Het kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van door vlooienallergiedermatitis (VAD).
 
Milbemycine oxime:
Milbemycine oxime is een antiparasitair endectocide behorende tot de groep van macrocyclische lactonen. Milbemycine oxime bevat twee belangrijke factoren, A3 en A4 (ratio van 20:80 voor A3:A4). Het is een fermentatie product van Streptomyces milbemycinicus. Milbemycine oxime werkt door het verstoren van de glutamaat neurotransmissie in ongewervelden. Milbemycine oxime verhoogt de glutamaat binding met als gevolg een verbeterde chloride-ion stroom de cel in. Dit leidt tot hyperpolarisatie van het neuromusculaire membraan, wat resulteert in de paralyse en dood van de parasiet.
 
Milbemycin oxime is actief tegen verschillende gastro-intestinale wormen (Toxocara canis,
Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), volwassen en immature volwassen (L5) Angiostrongylus vasorum longwormen en hartworm (Dirofilaria immitis larven).  
 
5.2     Farmacokinetische eigenschappen
 
Afoxolaner heeft een hoge systemische absorptie. De absolute biobeschikbaarheid is 88%. De gemiddelde maximum concentratie in plasma (Cmax) is 1822 ± 165 ng/ml gevonden 2-4 uur (Tmax) na een 2,5 mg/kg dosis afoxolaner.
 
Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6 ± 0,6 l/kg en een systemische klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. De eind plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 weken in honden. Milbemycine oxime plasmaconcentraties pieken snel binnen de eerste 1-2 uur (Tmax), wat indiceert dat de absorptie vanuit de kauwtablet snel is. De absolute biobeschikbaarheid is 81% en 65% voor respectievelijk de A3 en A4 vormen. De eind plasmahalfwaardetijd en maximumconcentraties (Cmax) volgend op orale toediening zijn 1,6 ± 0,4 dagen en 42 ± 11 ng/ml voor de A3 vorm en 3,3±1,4 dagen en 246 ±71 ng/ml voor de A4 vorm.
 
Milbemycine oxime distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van respectievelijk 2,7 ± 0,4 en 2,6 ± 0,6 l/kg voor de A3 en A4 vormen. Beide vormen hebben en lage systemische klaring (75 ± 22 ml/h/kg voor de A3 vorm en 41 ± 12 ml/h/kg voor de A4 vorm).
 
 
6.     FARMACEUTISCHE GEGEVENS
 
6.1     Lijst van hulpstoffen
 
Maïszetmeel
Soja-eiwit
Gestoofd rundvlees aroma
Povidon (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Macrogol 15 hydroxystearaat
Glycerol (E422)
Triglyceriden, middellange ketens
Citroenzuur monohydraat (E330)
Butylhydroxytolueen (E321)
 
6.2     Belangrijke onverenigbaarheden
 
Niet van toepassing.
 
6.3     Houdbaarheidstermijn
 
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
 
6.4     Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
 
Bewaar de blister in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
 
6.5     Aard en samenstelling van de primaire verpakking
 
Het diergeneesmiddel is individueel verpakt in hittegevormde, gelamineerde PVC blisters met papiergelamineerd aluminium (Aclar/PVC/Alu).
 
Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
 
6.6     Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel  
 
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
 
 
7.     NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
     BRENGEN
 
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
 
 
8.    NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
 
EU/2/14/177/001-020
 
 
9.    DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
 
Datum van eerste vergunningverlening: 15/01/2015
 
 
10.     DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
 
 
 
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
 
 
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
 
Niet van toepassing.